×÷ΪÖйúµÚÈý·½¼ì²âÓëÈÏÖ¤·þÎñµÄ¿ªÍØÕߺÍÁìÏÈÕߣ¬NG28ÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿¼ì²âΪȫÇò¿Í»§Ìṩһվʽ¼ìÑé¡¢²âÊÔ¡¢Ð£×¼¡¢ÈÏÖ¤¼°¼¼Êõ·þÎñ¡£
·þÎñÄÜÁ¦ÒÑÈ«ÃæÁýÕÖµ½·ÄÖ¯·þ×°¼°Ð¬°ü¡¢Ó¤Í¯Íæ¾ß¼°¼Ò¾ÓÉú»î¡¢µç×ÓµçÆ÷¡¢Ò½Ñ§½¡¿µ¡¢Ê³Æ·¼°Å©²úÎï……µÈÐÐÒµµÄ¹©Ó¦Á´ÉÏÏÂÓΡ£
È«Ãæ±£ÕÏÆ·ÖÊÓëÄþ¾²£¬Íƶ¯ºÏ¹æÓ봴У¬ÕÃÏÔÆ·ÅƾºÕùÁ¦£¬ÊµÏÖ¸ü¸ßÖÊÁ¿¡¢¸ü½¡¿µ¡¢¸üÄþ¾²¡¢¸üÂÌÉ«µÄ¿ÉÁ¬ÐøÉú³¤¡£
Ê×Ò³ > ÎÒÃǵķþÎñ > Ò½Ò©¼°Ò½Ñ§·þÎñ > Ò½ÁÆÆ÷е¼ì²â > ·þÎñÏêÇé
NG28ÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿¼ì²â¿ÉÒÔΪÄúÌṩǿÂö³å¹âÖÎÁÆÉ豸ע²á¼ì²â½â¾ö·½°¸£¬¿ÉÁýÕֵļì²â·þÎñ·¶Î§ÓУºÒ½ÁÆÆ÷еµçÆøÄþ¾²¡¢EMC²âÊÔ¡¢ÉúÎïÏàÈÝÐÔ²âÊÔ¡¢Èí¼þ&ÍøÂçÄþ¾²²âÊÔ¡¢°ü×°ÔËÊä¼°ÀÏ»¯ÊµÑé¡¢ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤µÈ·þÎñ¡£
·çÏÕÆ·¼¶·ÖÀà
ƾ¾Ý¡¶Ò½ÁÆÆ÷е·ÖÀàĿ¼¡·ÖеÄÎïÀíÖÎÁÆÆ÷е£¬Ç¿Âö³å¹âÖÎÁÆÉ豸µÄ²úÎï¹ÜÀíÀà±ðΪIIÀ࣬²úÎï·ÖÀà±àÂëΪ09ÎïÀíÖÎÁÆÆ÷е- 03¹âÖÎÁÆÉ豸-04Ç¿Âö³å¹âÖÎÁÆÉ豸¡£²¿ÃÅÉæ¼°¹â¶¯Á¦ÖÎÁÆÔÀíµÄ¹âÖÎÁÆÒÇ£¬Ò»°ã»®·ÖΪ¢óÀàÒ½ÁÆÆ÷е¡£
Ç¿Âö³å¹âÖÎÁÆÉ豸ע²á¼ì²â
NG28ÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿¼ì²â¿ÉÒÔΪÄúÌṩ¡¾Ç¿Âö³å¹âÖÎÁÆÉ豸¡¿×¢²á¼ì²â½â¾ö·½°¸£¬¿ÉÁýÕֵļì²â·þÎñ·¶Î§ÓУºÒ½ÁÆÆ÷еµçÆøÄþ¾²¡¢EMC²âÊÔ¡¢ÉúÎïÏàÈÝÐÔ²âÊÔ¡¢Èí¼þ&ÍøÂçÄþ¾²²âÊÔ¡¢°ü×°ÔËÊä¼°ÀÏ»¯ÊµÑé¡¢ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤µÈ·þÎñ¡£
Ç¿Âö³å¹âÖÎÁÆÉ豸²âÊԳ߶È
¹úÄÚ×¢²á-¼ì²â·½°¸
ÏîĿ˵Ã÷ |
³ß¶È±àºÅ |
³ß¶ÈÃû³Æ |
°²¹æ |
GB 9706.1-2020 |
Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó |
YY/T 9706.106-2021 |
Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-6²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣº¿ÉÓÃÐÔ |
|
GB/T 14710-2009 |
Ò½ÓõçÆ÷»·¾³ÒªÇó¼°ÊÔÑéÒªÁì |
|
YY 9706.111-2021 |
ÔÚ¼ÒÍ¥»¤Àí»·¾³ÖÐʹÓõÄÒ½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳµÄÒªÇó |
|
EMC |
YY 9706.102-2021 |
Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-2²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºµç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑé |
רÓÃ³ß¶È |
YY 9706.257-2021 |
ÖÎÁÆ¡¢Õï¶Ï¡¢¼à²âºÍÕûÐÎ/Ò½ÁÆÃÀÈÝʹÓõķǼ¤¹â¹âÔ´É豸»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄרÓÃÒªÇó |
GB 9706.275-2022 |
¹â¶¯Á¦ÖÎÁƺ͹⶯Á¦Õï¶ÏÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
|
GB 9706.283-2022 |
¼ÒÓùâÖÎÁÆÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
|
¹âÉúÎïÄþ¾² |
GB/T 20145-2006 |
µÆºÍµÆϵͳµÄ¹âÉúÎïÄþ¾²ÐÔ |
Èí¼þ |
YY/T 0664-2020 |
Ò½ÁÆÆ÷еÈí¼þ Èí¼þÉú´æÖÜÆÚ¹ý³Ì |
ÉúÎïѧÆÀ¼Û |
GB/T 16886.1-2011 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ1²¿ÃÅ£º·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³ÌÖеÄÆÀ¼ÛÓëÊÔÑé |
GB/T 16886.5-2017 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ5²¿ÃÅ£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé |
|
GB/T 16886.10-2024 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿ÃÅ£ºÆ¤·ôÖÂÃôÊÔÑé |
|
GB/T 16886.23-2023 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ23²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÊÔÑé |
|
°ü×°ÔËÊä |
GB/T 4857ϵÁÐ |
°ü×° ÔËÊä°ü×°¼þ»ù±¾ÊÔÑé |
ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾ú |
WS/T 367£»WS 310.1£»WS 310.2£»WS 310.3 |
ÇåÏ´Ïû¶¾¼°Ãð¾ú¼¼Êõ²Ù×÷¹æ·¶ |
Èí¼þ&ÍøÂçÄþ¾² |
GB/T 25000.10 |
ϵͳÓëÈí¼þ¹¤³Ì µÚ10²¿ÃÅ£ºÏµÍ³ÓëÈí¼þÖÊÁ¿Ä£ÐÍ |
GB/T 25000.51 |
ϵͳÓëÈí¼þ¹¤³Ì µÚ51²¿ÃÅ£º¾ÍÐ÷¿ÉÓÃÈí¼þ²úÎRUSP£©µÄÖÊÁ¿ÒªÇóºÍ²âÊÔϸÔò |
|
YY/T 0664 |
Ò½ÁÆÆ÷еÈí¼þÈí¼þÉú´æÖÜÆÚ¹ý³Ì |
¹úÍâ×¢²á-¼ì²â·½°¸
ÏîĿ˵Ã÷ |
³ß¶È±àºÅ |
³ß¶ÈÃû³Æ |
°²¹æ |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-6²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣº¿ÉÓÃÐÔ |
|
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV |
ÔÚ¼ÒÍ¥»¤Àí»·¾³ÖÐʹÓõÄÒ½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳµÄÒªÇó |
|
EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-2²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºµç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑé |
רÓÃ³ß¶È |
||
IEC 60601-2-57:2023 |
ÖÎÁÆ¡¢Õï¶Ï¡¢¼à²âºÍÕûÐÎ/Ò½ÁÆÃÀÈÝʹÓõķǼ¤¹â¹âÔ´É豸»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄרÓÃÒªÇó |
|
IEC 60601-2-75:2017+AMD1:2023 |
¹â¶¯Á¦ÖÎÁƺ͹⶯Á¦Õï¶ÏÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
|
IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 |
¼ÒÓùâÖÎÁÆÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
|
¹âÉúÎïÄþ¾² |
IEC 62471:2006 |
µÆºÍµÆϵͳµÄ¹âÉúÎïÄþ¾²ÐÔ |
Èí¼þ |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
Ò½ÁÆÆ÷еÈí¼þ Èí¼þÉú´æÖÜÆÚ¹ý³Ì |
ÉúÎïѧÆÀ¼Û |
ISO 10993-1:2018 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ1²¿ÃÅ£º·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³ÌÖеÄÆÀ¼ÛÓëÊÔÑé |
ISO 10993-5:2009 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ5²¿ÃÅ£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé |
|
ISO 10993-10:2021 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿ÃÅ£ºÆ¤·ôÖÂÃôÊÔÑé |
|
ISO 10993-23:2021 |
Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ23²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÊÔÑé |
|
°ü×°ÔËÊä |
ASTM D 4169 |
°ü×° ÔËÊä°ü×°¼þ»ù±¾ÊÔÑé |
ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾ú |
AAMI TIR12£»AAMI TIR30 £»FDA Guidance |
ÇåÏ´Ïû¶¾¼°Ãð¾ú¼¼Êõ²Ù×÷¹æ·¶ |
±¸×¢£ºÉÏÊö³ß¶È°üÂÞÁ˲úÎï¼¼ÊõÒªÇóÖо³£Éæ¼°µ½µÄ³ß¶È£»ÆóÒµÐèҪƾ¾Ý²úÎïµÄÌصãÒýÓÃÆäËûÊÊÓõij߶ȡ£
ÍêÕûÄÜÕý³£ÊÂÇéµÄÑù»ú£¬ÆäËû¾ßÌåÏêÇéÇë×ÉѯNG28ÔÚÏß¿Í·þ¡£
1¡¢NG28¾ßÓÐרҵ×ÊÖÊ¡¢¾Ñ鸻ºñµÄ¼¼Êõר¼ÒÍŶӣ¬ÎªÄúÌṩרҵ×ÉѯºÍ·þÎñ¡£
2¡¢NG28ÓµÓÐÏȽøµÄʵÑéÊÒÉ豸£¬È·±£²âÊÔÊý¾ÝµÄ׼ȷºÍ¿É¿¿¡£
3¡¢NG28×÷ΪȫÇò¿Í»§ÐÅÀµµÄµÚÈý·½²âÊÔÈÏÖ¤»ú¹¹£¬ÎÒÃÇÊÇÄúÆ·Öʵı³Êé¡£
4¡¢ÎÒÃÇƾ½è±é²¼È«ÇòµÄʵÑéÊÒÍøÂ磬ΪÄúÌṩȫÃæÍêÉƵÄһվʽ²âÊÔÈÏÖ¤½â¾ö·½°¸¡£
NG28µÄÒ½ÁÆÆ÷е¼ì²âµÄ²âÊÔÖÜÆÚÊǶà¾Ã£¿
ʵ¼ÊÖÜÆÚƾ¾ÝίÍеIJúÎï³ß¶ÈÀ´È·¶¨£¬ÇëÓëNG28¿Í·þÁªÏµÈ·ÈÏ¡£
NG28Ò½ÁÆÆ÷е¼ì²âµÄ²âÊÔÒªÁìÊÇʲô£¿
Õë¶Ô²úÎïµÄ³ö¿ÚÒªÒÔ¼°¿Í»§Î¯ÍеÄÒªÇ󣬽øÐг߶ȼì²â¡£
NG28¶ÔÓÚÑùÆ·µÄÁôÑùÖÜÆÚÊǶà¾Ã£¿
ÍËÑù¡£