CGM血糖监测仪注册检测-NG28南宫28NG相信品牌力量检测

CGM血糖监测仪注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供CGM血糖监测产物注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：医疗器械电气宁静、电磁兼容、生物相容性测试、软件测评及网络宁静测试、清洗消毒验证、包装运输等服务。

风险品级分类

依据《医疗器械分类目录》:连续葡萄监测系统（CGM）的风险管理分类为：III类；分类编码：07-04-03

CGM血糖监测产物注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【CGM血糖监测产物】注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：医疗器械电气宁静、电磁兼容、生物相容性测试、软件测评及网络宁静测试、清洗消毒验证、包装运输等服务。

CGM血糖监测产物测试尺度

国内注册-检测方案

项目说明	尺度编号	尺度名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备基本宁静和基天性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备并列尺度：可用性
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY 9706.108-2021	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验要领
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备电磁兼容要求和试验
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部门：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部门：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗、消验证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367	清洗消毒验证（可重复使用医疗器械考虑）
软件测评	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部门：就绪可用软件产物（RUSP）的质量要求和测试细则
软件测评	GB/T 25000.10-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部门：系统与软件质量模型
医疗器械软件	YY 0664-2020	医疗器械软件软件生存期过程
网络宁静	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络宁静基本要求

国际注册-检测方案

项目说明	尺度编号	尺度名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部门：基本宁静和基天性能的通用要求 - 并列尺度：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
清洗消毒验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒验证
软件	IEC 80001-1:2010	Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities
	IEC/TR 80002-1-2009	Medical device software Part1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
	IEC 62304:2006/Amd 1:2015	Medical device software — Software life cycle processes