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| ÏîĿ˵Ã÷ | ³ß¶È±àºÅ | ³ß¶ÈÃû³Æ |
| °²¹æ | GB 9706.1-2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó |
| YY/T 9706.106-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-6²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣº¿ÉÓÃÐÔ | |
| YY 9706.108-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-8²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºÍ¨ÓÃÒªÇó,Ò½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳÖб¨¾¯ÏµÍ³µÄ²âÊÔºÍÖ¸ÄÏ | |
| YY 9706.111-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-11²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºÔÚ¼ÒÍ¥»¤Àí»·¾³ÖÐʹÓõÄÒ½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳµÄÒªÇó | |
| GB/T 14710-2009 | Ò½ÓõçÆ÷»·¾³ÒªÇó¼°ÊÔÑéÒªÁì | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-2²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºµç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑé |
| רÓÃ³ß¶È | YY 0601-2009 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 ºôÎüÆøÌå¼à»¤ÒǵĻù±¾Äþ¾²ºÍÖ÷ÒªÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
| GB 9706.255-2022 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-55²¿ÃÅ£ººôÎüÆøÌå¼à»¤ÒǵĻù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| ÐÔÄÜ³ß¶È | GB 9706.226-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-26²¿ÃÅ£ºÄÔµçͼ»úµÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
| GB 9706.227-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-27²¿ÃÅ£ºÐĵç¼à»¤É豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| YY 0828-2011 | Ðĵç¼à»¤ÒǵçÀº͵¼ÁªÏß | |
| YY 9706.240-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-40²¿ÃÅ£º¼¡µç¼°ÓÕ·¢·´Ó³É豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| YY 9706.261-2023 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-61²¿ÃÅ:Âö²«ÑªÑõÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| ÎÞÔ´¹Ü· | YY/T 1543-2017 | ±ÇÑõ¹Ü |
| YY/T 1844-2022 | Âé×íºÍºôÎüÉ豸 µ¼Æø¹ÜºÍÏà¹ØÉ豸µÄͨÓÃÒªÇó | |
| ÉúÎïѧÆÀ¼Û | GB/T 16886.1-2022 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ1²¿ÃÅ£º·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³ÌÖеÄÆÀ¼ÛÓëÊÔÑé |
| GB/T 16886.5-2017 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ5²¿ÃÅ£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé | |
| GB/T 16886.10-2024 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿ÃÅ£ºÆ¤·ôÖÂÃôÊÔÑé | |
| GB/T 16886.23-2023 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ23²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÊÔÑé | |
| °ü×°ÔËÊä | GB/T 4857ϵÁÐ | °ü×° ÔËÊä°ü×°¼þ»ù±¾ÊÔÑé |
| Èí¼þ²âÊÔ | GB/T 25000.51-2016 | ¾ÍÐ÷¿ÉÓÃÈí¼þ²úÎRUSP£©µÄÖÊÁ¿ÒªÇóºÍ²âÊÔϸÔò |
| GB/T 25000.10-2016 | ϵͳÓëÈí¼þÖÊÁ¿Ä£ÐÍ | |
| ÍøÂçÄþ¾²²âÊÔ | YY/T 1843-2022 | Ò½ÓõçÆøÉ豸ÍøÂçÄþ¾²»ù±¾ÒªÇó |
| ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾ú | WS/T 367£»WS 310.1£»WS 310.2£»WS 310.3 | ÇåÏ´Ïû¶¾¼°Ãð¾ú¼¼Êõ²Ù×÷¹æ·¶ |
¹úÍâ×¢²á-¼ì²â·½°¸
| ÏîĿ˵Ã÷ | ³ß¶È±àºÅ | ³ß¶ÈÃû³Æ |
| °²¹æ | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-6²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣº¿ÉÓÃÐÔ | |
| IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-8²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºÍ¨ÓÃÒªÇó,Ò½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳÖб¨¾¯ÏµÍ³µÄ²âÊÔºÍÖ¸ÄÏ | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-11²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºÔÚ¼ÒÍ¥»¤Àí»·¾³ÖÐʹÓõÄÒ½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳµÄÒªÇó | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-2²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºµç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑé |
| רÓÃ³ß¶È | IEC 60601-2-18:2009 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ 2-18 ²¿ÃÅ:ÄÚ¿ú¾µÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
| ÐÔÄÜ³ß¶È | IEC 80601-2- 26:2019+AMD1:2024 CSV | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-26²¿ÃÅ£ºÄÔµçͼ»úµÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó |
| IEC 60601- | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-27²¿ÃÅ£ºÐĵç¼à»¤É豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| 2-27£º2011/COR1:2012 | ||
| ANSI/AAMI EC53-2013(R2020) | Ðĵç¼à»¤ÒǵçÀº͵¼ÁªÏß | |
| IEC 60601-2-40:2016 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-40²¿ÃÅ£º¼¡µç¼°ÓÕ·¢·´Ó³É豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| ISO 80601-2-61:2017 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-61²¿ÃÅ:Âö²«ÑªÑõÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| ÎÞÔ´¹Ü· | ISO 5361:2023 | Âé×íºÍºôÎüÉ豸——Æø¹ÜºÍÁ¬½Ó¼þ |
| ÉúÎïѧÆÀ¼Û | ISO 10993-1:2018 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ1²¿ÃÅ£º·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³ÌÖеÄÆÀ¼ÛÓëÊÔÑé |
| ISO 10993-5:2009 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ5²¿ÃÅ£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé | |
| ISO 10993-10:2021 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿ÃÅ£ºÆ¤·ôÖÂÃôÊÔÑé | |
| ISO 10993-23:2021 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ23²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÊÔÑé | |
| °ü×°ÔËÊä | ASTM D 4169 | °ü×° ÔËÊä°ü×°¼þ»ù±¾ÊÔÑé |
| Èí¼þ²âÊÔ | ISO/IEC 25051:2014 | ¾ÍÐ÷¿ÉÓÃÈí¼þ²úÎRUSP£©µÄÖÊÁ¿ÒªÇóºÍ²âÊÔϸÔò |
| ISO/IEC 25010:2023 | ϵͳÓëÈí¼þÖÊÁ¿Ä£ÐÍ | |
| ÍøÂçÄþ¾²²âÊÔ | IEC 80001ϵÁÐ | Ò½ÁÆÆ÷еµÄITÍøÂçµÄ·çÏÕ¹ÜÀíÓ¦Óà |
| ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾ú | AAMI TIR12£»AAMI TIR30 £»FDA Guidance | ÇåÏ´Ïû¶¾¼°Ãð¾ú¼¼Êõ²Ù×÷¹æ·¶ |
±¸×¢£ºÉÏÊö³ß¶È°üÂÞÁ˲úÎï¼¼ÊõÒªÇóÖо³£Éæ¼°µ½µÄ³ß¶È£»ÆóÒµÐèҪƾ¾Ý²úÎïµÄÌصãÒýÓÃÆäËûÊÊÓõij߶ȡ£
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