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| ÏîĿ˵Ã÷ | ³ß¶È±àºÅ | ³ß¶ÈÃû³Æ |
| °²¹æ | GB 9706.1-2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó |
| YY/T 9706.106-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-6²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣº¿ÉÓÃÐÔ | |
| YY 9706.108-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳÖб¨¾¯ÏµÍ³µÄ²âÊÔºÍÖ¸ÄÏ | |
| GB/T 14710-2009 | Ò½ÓõçÆ÷»·¾³ÒªÇó¼°ÊÔÑéÒªÁì | |
| GB 9706.206-2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸¡¡µÚ2-6²¿ÃÅ£ºÎ¢²¨ÖÎÁÆÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| YY 0899-2020 | Ò½ÓÃ΢²¨É豸¸½¼þµÄͨÓÃÒªÇó | |
| YY 0838-2021 | ΢²¨ÈÈÄýÉ豸 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1-2²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó ²¢Áг߶ȣºµç´Å¼æÈÝÒªÇóºÍÊÔÑé |
| ÉúÎïѧÆÀ¼Û | GB/T 16886.1-2011 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ1²¿ÃÅ£º·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³ÌÖеÄÆÀ¼ÛÓëÊÔÑé |
| GB/T 16886.5-2017 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ5²¿ÃÅ£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé | |
| GB/T 16886.10-2017 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÓëƤ·ôÖÂÃôÊÔÑé | |
| GB/T 16886.23-2023£¨Î´ÊµÊ©£© | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ23²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÊÔÑé | |
| Èí¼þ&ÍøÂçÄþ¾² | GB/T 25000.10 | ϵͳÓëÈí¼þÖÊÁ¿Ä£ÐÍ |
| GB/T 25000.51 | ¾ÍÐ÷¿ÉÓÃÈí¼þ²úÎRUSP£©µÄÖÊÁ¿ÒªÇóºÍ²âÊÔϸÔò | |
| YY/T 0664 | Ò½ÁÆÆ÷еÈí¼þÈí¼þÉú´æÖÜÆÚ¹ý³Ì | |
| YY/T 1843-2022 | Ò½ÓõçÆøÉ豸ÍøÂçÄþ¾²»ù±¾ÒªÇó | |
| ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÑéÖ¤ | YY 0681.1-2018 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ1²¿ÃÅ£º¼ÓËÙÀÏ»¯ÊÔÑéÖ¸ÄÏ |
| YY/T 0681.2-2010 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ2²¿ÃÅ£ºÈíÐÔÆÁÕÏÖÊÁϵÄÃÜ·âÇ¿¶È | |
| YY/T 0681.3-2010 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ3²¿ÃÅ£ºÎÞÔ¼Êø°ü×°¿¹ÄÚѹÆÆ»µ | |
| YY/T 0681.4-2021 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ4²¿ÃÅ£ºÈ¾É«Òº´©Í¸·¨²â¶¨Í¸Æø°ü×°µÄÃÜ·âй© | |
| YY/T 0681.5-2010 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ5²¿ÃÅ£ºÄÚѹ·¨¼ì²â´Ö´óй©£¨ÆøÅÝ·¨£© | |
| YY/T 0681.9-2011 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ9²¿ÃÅ£ºÔ¼Êø°åÄÚ²¿Æøѹ·¨Èí°ü×°ÃÜ·âÕÍÆÆÊÔÑé | |
| YY/T 0681.11-2014 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ11²¿ÃÅ£ºÄ¿Á¦¼ì²âÒ½Óðü×°ÃÜ·âÍêÕûÐÔ | |
| YY/T 0681.14-2018 | ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°ÊÔÑéÒªÁì µÚ14²¿ÃÅ£ºÍ¸Æø°ü×°ÖÊÁÏʪÐԺ͸ÉÐÔ΢ÉúÎïÆÁÕÏÊÔÑé | |
| GB/T 19633.1 | ×îÖÕÃð¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°-ÖÊÁÏ¡¢ÎÞ¾úÆÁÕÏϵͳºÍ°üװϵͳµÄÒªÇó | |
| GB/T 19633.2 | ×îÖÕÃð¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×°-³ÉÐÍ¡¢ÃÜ·âºÍ×°Åä¹ý³Ì¼òÖ±ÈϵÄÒªÇó | |
| °ü×°ÔËÊä | GB/T 4857 | °ü×°ÔËÊä |
| Ãð¾úÑéÖ¤ | GB 18279-2023£¨Î´ÊµÊ©£© | Ò½ÁƱ£½¡²úÎïÃð¾ú »·ÑõÒÒÍé Ò½ÁÆÆ÷еÃð¾ú¹ý³ÌµÄ¿ª·¢¡¢È·ÈϺÍͨÀý¿ØÖÆÒªÇó |
| GB/T 16886-7-2015 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ7²¿ÃÅ£º»·ÑõÒÒÍéÃð¾ú²ÐÁôÁ¿ | |
| ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤ | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367µÈ | ¿ÉÖظ´Ê¹ÓÃÒ½ÁÆÆ÷е-ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤ |
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| ÏîĿ˵Ã÷ | ³ß¶È±àºÅ | ³ß¶ÈÃû³Æ |
| °²¹æ | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ1²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ 1-6 ²¿ÃÅ£º»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇó - ²¢Áг߶ȣº¿ÉÓÃÐÔ | |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | Ò½ÓõçÆøÉ豸ºÍÒ½ÓõçÆøϵͳÖб¨¾¯ÏµÍ³µÄ²âÊÔºÍÖ¸ÄÏ | |
| IEC 60601-2-6: 2012+AMD1: 2016+AMD2: 2022 | Ò½ÓõçÆøÉ豸 µÚ2-6²¿ÃÅ:΢²¨ÖÎÁÆÉ豸µÄ»ù±¾Äþ¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | µç´Å¼æÈÝÒªÇóºÍÊÔÑé |
| ÉúÎïѧÆÀ¼Û | ISO 10993-1:2018 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ1²¿ÃÅ£º·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³ÌÖеÄÆÀ¼ÛÓëÊÔÑé |
| ISO 10993-5:2009 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼ÛµÚ5²¿ÃÅ£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé | |
| ISO 10993-10:2021 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÓëƤ·ôÖÂÃôÊÔÑé | |
| ISO 10993-23:2021 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ23²¿ÃÅ£º´Ì¼¤ÊÔÑé | |
| °ü×°ÔËÊä | ASTM D 4169 | °ü×° ÔËÊä°ü×°¼þ»ù±¾ÊÔÑé |
| ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷е °ü×°ÑéÖ¤ |
ASTM F1980-2016 | ¼ÓËÙÀÏ»¯ÊÔÑé |
| ASTM F88/F88M-2015 | ÈíÐÔÆÁÕÏÖÊÁϵÄÃÜ·âÇ¿¶È | |
| ASTM F1140-2013 | ÎÞÔ¼Êø°ü×°¿¹ÄÚѹÆÆ»µ | |
| ASTM F1929-15 | ȾɫҺ´©Í¸·¨²â¶¨Í¸Æø°ü×°µÄÃÜ·âй© | |
| ISO 11607-1-2019 ¸½Â¼B£» ASTM F2096-11 |
ÄÚѹ·¨¼ì²â´Ö´óй©£¨ÆøÅÝ·¨£© | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | Ä¿Á¦¼ì²âÒ½Óðü×°ÃÜ·âÍêÕûÐÔ | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | ͸Æø°ü×°ÖÊÁÏʪÐԺ͸ÉÐÔ΢ÉúÎïÆÁÕÏÊÔÑé | |
| ISO 11607-1 | ×îÖÕÃð¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×° µÚ1²¿ÃÅ£ºÖÊÁÏ¡¢ÎÞ¾úÆÁÕÏϵͳºÍ°üװϵͳµÄÒªÇó | |
| ISO 11607-2 | ×îÖÕÃð¾úÒ½ÁÆÆ÷е°ü×° µÚ2²¿ÃÅ£º³ÉÐΡ¢ÃÜ·âºÍ×°Åä¹ý³Ì¼òÖ±ÈϵÄÒªÇó | |
| Ãð¾úÑéÖ¤ | ISO 11135 | Ò½ÁƱ£½¡²úÎïÃð¾ú »·ÑõÒÒÍé Ò½ÁÆÆ÷еÃð¾ú¹ý³Ì¿ª·¢¡¢È·ÈϺÍͨÀý¿ØÖÆÒªÇó |
| ISO 10993-7 | Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ7²¿ÃÅ »·ÑõÒÒÍé²ÐÁôÁ¿ | |
| ISO 11737-1 | Ò½ÁƱ£½¡²úÎïÃð¾ú ΢ÉúÎïѧҪÁì µÚ1²¿ÃÅ ²úÎï΢ÉúÎïÊýÁ¿µÄ²â¶¨ | |
| ISO 11737-2 | Ò½ÁƱ£½¡²úÎïÃð¾ú ΢ÉúÎïѧҪÁì µÚ2²¿ÃÅ È·ÈÏÃð¾ú¹ý³ÌµÄÎÞ¾úÊÔÑé | |
| ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤ | AAMI TIR12£»AAMI TIR30 £»FDA Guidance | ¿ÉÖظ´Ê¹ÓÃÒ½ÁÆÆ÷е-ÇåÏ´Ïû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤ |
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