胎儿监护仪注册检测-NG28南宫28NG相信品牌力量检测

胎儿监护仪注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测为您提供超声多普勒胎儿监护仪注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：医疗器械电气宁静、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络宁静测试等服务。

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胎儿监护仪注册检测

风险品级分类

在我国的医疗器械注册管理中，超声多普勒胎儿监护仪风险管理类别属于II类;

胎儿监护仪注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【胎儿监护仪】注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：医疗器械电气宁静、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络宁静测试等服务。

胎儿监护仪测试尺度

国内注册-检测方案

项目说明	尺度编号	尺度名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部门：基本宁静和基天性能的通用要求 - 并列尺度：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	GB 9706.237-2020	医用电气设备第2-37部门：超声诊断和监护设备的基本宁静和基天性能专用要求
	YY/T 0449-2019	超声多普勒胎儿监护仪
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验要领
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：电磁兼容要求和试验
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部门：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部门：刺激试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部门：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506	清洗消毒灭菌验证
清洗、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506	清洗消毒灭菌验证
软件测评及网络宁静测试	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部门：就绪可用软件产物（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部门：系统与软件质量模型》
	YY/T 1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络宁静基本要求

国际注册-检测方案

项目说明	尺度编号	尺度名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部门：基本宁静和基天性能的通用要求 - 并列尺度：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015	医用电气设备第2-37部门：超声诊断和监护设备的基本宁静和基天性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
清洗、消毒、灭菌证验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范