NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供腹膜透析设备一站式注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：电气宁静、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务 。
风险品级分类
凭据《医疗器械分类目录》，腹膜透析设备的风险品级管理类别II类；
腹膜透析设备注册检测
NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【腹膜透析设备】一站式注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：电气宁静、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务 。
腹膜透析设备测试尺度
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 尺度编号 | 尺度名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验要领 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：电磁兼容 要求和试验 |
| 样机专标 | GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部门：腹膜透析设备的基本宁静和基天性能专用要求 |
| YY/T 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析设备 | |
| YY/T 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析设备 | |
| 相关无菌附件 | YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液掩护帽 |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | |
| YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部门：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部门：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 尺度编号 | 尺度名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：可用性 | |
| IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-8部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：电磁兼容 要求和试验 |
| 样机专标 | IEC 60601-2-39:2018 RLV | 医用电气设备 第2-39部门：腹膜透析设备的基本宁静和基天性能专用要求 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部门：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部门：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述尺度包罗了产物经常涉及到的尺度；企业需要凭据产物的特点引用其他适用的尺度 。
完整能正常事情的样机，其他具体详情请咨询NG28在线客服 。
1、NG28具有专业资质、经验富厚的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务 。
2、NG28拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠 。
3、NG28作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书 。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案 。
NG28的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期凭据委托的产物尺度来确定，请与NG28客服联系确认 。
NG28医疗器械检测的测试要领是什么？
针对产物的出口要以及客户委托的要求，进行尺度检测 。
NG28对于样品的留样周期是多久？
退样 。
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