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低中频治疗仪注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测为您提供低中频治疗仪注册检测，拥有国家CNAS/CMA资质，可为低中频治疗仪产物上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力低中频治疗仪产物合规，鉴证质量宁静，可笼罩的检测服务范围有：电气宁静、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

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低中频治疗仪注册检测

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低中频治疗仪注册检测

风险品级分类

在我国医疗器械注册管理中，低中频治疗仪风险品级管理类别为Ⅱ类；

低中频治疗仪注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【低中频治疗仪】一站式注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：电气宁静、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

低中频治疗仪常见尺度

测试项目	尺度	尺度名称
电磁兼容	YY 9706.102；IEC 60601-1-2	医用电气设备第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：电磁兼容要求和试验
电气宁静	GB 9706.1；IEC 60601-1	医用电气设备第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求
	YY/T 9706.106；IEC 60601-1-6	医用电气设备第1-6部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：可用性
	YY 9706.111；IEC 60601-1-11	医用电气设备第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY 9706.210；IEC 60601-2-10	医用电气设备第2-10部门：神经和肌肉刺激器的基本宁静和基天性能专用要求
	GB/T 14710	医用电器环境要求及试验要领
产物性能	YY 0780-2018	电针治疗仪
	YY/T 0868-2021	神经和肌肉刺激器用电极
	YY/T 1666-2019	经络刺激仪
生物相容性	GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.7	医疗器械生物学评价第7部门：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价第10部门：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-1	医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5	医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7	医疗器械生物学评价第7部门：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10	医疗器械生物学评价第10部门：刺激与皮肤致敏试验
清洗消毒灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16	加速老化试验
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15	封口剥离试验（密封强度）
	YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13	涨破试验和蠕变试验
	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15	染料渗透试验（密封泄露）
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M	真空泄露试验
	YY/T 0681.9	密封涨破试验
	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M	目视试验
	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范	微生物屏障检测
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输

备注：上述尺度包罗了产物技术要求中经常涉及到的尺度；企业需要凭据产物的特点引用其他适用的尺度（如涉及肌电诱发功效等相对庞大的治疗设备需考虑YY 9706.240以及对应生物学评价尺度）。

通例样品要求

完整能正常事情的样机，其他具体详情请咨询NG28在线客服。

我们的优势

1、NG28具有专业资质、经验富厚的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。

2、NG28拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。

3、NG28作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

常见问题

NG28的医疗器械检测的测试周期是多久？

实际周期凭据委托的产物尺度来确定，请与NG28客服联系确认。

NG28医疗器械检测的测试要领是什么？

针对产物的出口要以及客户委托的要求，进行尺度检测。

NG28对于样品的留样周期是多久？

退样。

服务流程

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