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据国家药监局官网消息 ，国家药监局近日宣布通告 ，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
部门医疗美容用产物凭据III类医疗器械管理
● 其中 ，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪 ，用于治疗皮肤松弛 ，减轻皮肤皱纹 ，收缩毛孔 ，紧致、提升皮肤组织 ，或者治疗痤疮、瘢痕 ，或者减少脂肪（脂肪软化或剖析）等 ，凭据III类医疗器械管理。
● 注射用透明质酸钠溶液 ，用于注射到真皮层 ，主要通过所含透明质酸钠等质料的保湿、补水等作用 ，改善皮肤状态 ，凭据III类医疗器械管理。
● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线 ，用于植入面部组织 ，以提升松弛下垂的组织 ，纠正皱纹 ，凭据III类医疗器械管理。
● 凭据通告 ，对于已受理尚未完成注册审批（包罗首次注册和延续注册）的医疗器械 ，药品监督管理部门继续凭据原受理类别审评审批 ，准予注册的 ，核发医疗器械注册证 ，并在注册证备注栏注明调整后的产物管理类别。
● 对于已注册的医疗器械 ，其管理类别由第三类调整为第二类的 ，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的 ，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前 ，凭据改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册 ，准予延续注册的 ，凭据调整后的产物管理类别核发医疗器械注册证。
● 另外 ，通告指出 ，自2024年4月1日起 ，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产物 ，自本通告宣布之日起实施。
● 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪 ，用于治疗皮肤松弛 ，减轻皮肤皱纹 ，收缩毛孔 ，紧致、提升皮肤组织 ，或者治疗痤疮、瘢痕 ，或者减少脂肪（脂肪软化或剖析）等美容仪类产物。
● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线 ，用于植入面部组织 ，以提升松弛下垂的组织 ，纠正皱纹等美容仪类产物。
● 注射用透明质酸钠溶液 ，用于注射到真皮层 ，主要通过所含透明质酸钠等质料的保湿、补水等作用 ，改善皮肤状态等美容仪类产物。
| 测试内容 | 尺度编号/测试项目 | 尺度名称 | 备注 |
| 产物技术要求 | 企业技术要求 | / | 基本信息 ，性能指标要求 ，功效要求 ，电气宁静要求 ，电磁兼容性要求 |
| YY/T1057（含脚踏开关） | 医用脚踏开关通用技术条件 | ||
| YY9706.111（家用医疗器械的外壳防护要求） | 医用电气设备 第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | ||
| GB4824（预期用途声明） | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和丈量要领 | ||
| 电气宁静 | GB9706.1 | 医用电气设备 第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求 | 应依据产物事情原理确定所适用的专用宁静尺度 ，并按要求开展适用项目的检验。 |
| YY9706.111 | 医用电气设备 第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | ||
| GB9706.202(GB9706.4) | 医用电气设备 第2-2部门：高频手术设备及高频附件的基本宁静和基天性能专用要求 | ||
| GB9706.203 | 医用电气设备 第2-3部门：短波治疗设备的基本宁静和基天性能专用要求 | ||
| 电磁兼容 | YY9706.102(YY0505) | 医用电气设备 第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求 并列尺度电磁兼容 要求和试验 | |
| 环境试验要求 | GB/T14710 | 医用电器环境要求及试验要领 | 产物的事情环境、运输贮存环境应按产物说明书中规定的条件进行试验。 |
| 软件测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部门：就绪可用软件产物（RUSP）的质量要求和测试细则》 | 射频美容设备软件通常作为软件组件体现 ，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究陈诉 |
| GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部门：系统与软件质量模型 | ||
| YY/T1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络宁静基本要求 | ||
| 生物学特性 | 细胞毒性试验 | 体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2017(MTT法） 体外细胞毒性试验ISO 10993-5:2009(MTT法） |
应对制品中与人体直接或间接接触部门的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极 |
| 皮肤刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部门 刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第23部门：刺激试验 ISO 10993-23:2021 |
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| 致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第10部门 刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部门：迟发型超敏反映试验 ISO 10993-10:2021 |
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| 灭菌验证 | 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 无创使用的治疗附件通常为重复使用 ，使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺（要领和参数）、工艺简直定依据以及验证的相关研究资料 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | ||
| 清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | ||
| 可靠性 | 恒温恒湿 | IEC60068,IEC60529,IE60598 EIA-364.MIL-STD-202, ISO 4892,ISO 1431, ASTM G154,ASTM G155, ASTM D4728,etc. |
应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料 ，证明在规定的使用期限内 ，产物的性能功效可以满足临床使用要求。 |
| 振动 | |||
| 盐雾 | |||
| 温度湿度循环 | |||
| 寿命分析 | |||
| 臭氧老化 | |||
| 防水防尘 | |||
| 震动&温度&湿度 | |||
| 高加速寿命试验 |
粤公网安备 44030602000441号 