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2024年度国家级和省级化妆品监督抽检不合格陈诉分析

宣布时间：2025-01-14 浏览次数：989

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一、前言

　　为确保公众的用妆宁静，落实监督管理部门的监管职责、加强化妆品的生产销售监督管理，国家药品监督管理局及各省、市药品监督管理局于2024年连续开展了化妆品监督抽检事情，坚持将化妆品列为重点监管行列并严厉攻击化妆品市场中的种种不合格产物。

　　二、国家级化妆品监督抽检不合格分析

　　截止到2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）2024年共宣布了19个不合格化妆品产物信息通告，不合格产物总计535批次。

　　产物涉及12大类别：染发类产物、洗发护发和清洁沐浴类产物、面膜类产物、防晒类产物、彩妆类产物、牙膏类产物、指（趾）甲油类产物、祛痘类产物、普通护肤类产物、美白祛斑类产物、睫毛类产物和婴童类产物。

　　国家药品监督管理局（NMPA）2024年特别宣布的假冒化妆品通告，涉及的产物信息不列入本次陈诉分析范围。

　　资料来源：国家药品监督管理局官网“化妆品”条目下“化妆品抽检通告”。

　　2.1不合格产物类型统计分析

　　不合格的化妆品产物中，主要的不合格类别为防晒类产物144批次，占总不合格批次的26.92%；其次为染发类产物99批次，占总不合格批次的18.50%；洗发护发和清洁沐浴类产物82批次，占总不合格批次的15.33%；面膜类产物81批次，占总不合格批次的15.14%；美白祛斑类产物29批次，占总不合格批次的5.42%；普通护肤类产物21批次，占总不合格批次的3.93%；牙膏类产物18批次，占总不合格批次的3.36%；彩妆类产物18批次，占总不合格批次的3.36%；祛痘类产物16批次，占总不合格批次的2.99%；婴童类产物13批次，占总不合格批次的2.43%；睫毛类产物11个批次，占总不合格批次的2.06%；指（趾）甲油类产物3批次，占总不合格批次的0.56%。下图为不合格化妆品产物种种别批次的对比漫衍，可以看出防晒类产物、染发类产物、洗发护发和清洁沐浴类产物、面膜类产物、美白祛斑类产物的不合格批次明显高于其他化妆品类别，占总的不合格批次的81.31%。

　　2.2不合格项目分析

　　国家化妆品监督抽检会针对每一类别产物都有确定的监督抽检检验项目，其中染发剂和防晒剂检测结果应与按判定依据规定的限值核对，并与产物标签标识及产物批件配方进行比对，并在陈诉书中予以标注。

　　另外监督检查还包罗：经营产物的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（存案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产物是否相符；产物标签标识与许可批件（存案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传等情况。监督抽检过程中，如果存在违法违规事项，涉事化妆品则会被列为不合格产物宣布。

　　2024年国家监督抽检不合格化妆品的不合格项目体现为：微生物超标、标签标识问题、禁限用组分、防腐剂问题、抗熏染类药物及激素等。

　　三、省级化妆品监督抽检不合格分析

　　截止到2024年12月31日，我国31个省、自治区、直辖市的药品监督管理局共宣布了41个不合格化妆品产物信息通告，不合格产物总计为326批次。

　　产物涉及14个类别：染发类产物、面膜类产物、防晒类产物、普通护肤类产物、洗发护发类产物、清洁沐浴类产物、婴童产物、祛痘类产物、美白祛斑类产物、彩妆类产物、牙膏类产物、睫毛类产物、发用造型类产物和指（趾）甲油类产物。

　　涉及假冒化妆品通告的产物信息不列入本次陈诉分析范围。

　　资料来源：31个省、自治区、直辖市的药品监督管理局网站。

　　3.1宣布不合格化妆品省份

　　截止到2024年12月31日，浙江省、江西省、四川省、安徽省等宣布不合格化妆品产物信息通告。

　　3.2不合格产物类型统计分析

　　不合格的化妆品产物中，主要的不合格类别为染发类产物79批次，占总不合格批次的24.23%；防晒类产物44批次，占总不合格批次的13.50%；面膜类产物43批次，占总不合格批次的13.19%；洗发护发类产物41批次，占总不合格批次的12.58%；清洁沐浴类产物40批次，占总不合格批次的12.27%；普通护肤类产物32批次，占总不合格批次的9.82%。

　　四、产物不合格项目风险分析及规则要求

　　4.1标签标识

　　染发类、防晒类产物在我国属于特殊化妆品，施行注册管理。产物的实际生产配方和包装标识需要严格凭据注册批件来执行。而且凭据《化妆品标签管理措施》和《GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》的要求，在化妆品的销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部身分的名称。故“标签标识指向不明”、“产物批件与标签标识纷歧致”、“未检出标签或批件标识的染发剂/防晒剂”和“检出标签或批件未标识的染发剂/防晒剂”的产物都是不切合规则要求的。

　　高风险产物类别：染发类、防晒类、美白祛斑类。在我国历年的国家级和省级化妆品监督抽检中，该类因标签标识问题不合格的占比一直明显高于其他品类，尤其是染发类产物的不合格比率常居榜首。

　　4.2防腐剂

　　《化妆品宁静技术规范》（2015年）共收录了51类准用防腐剂，每一种防腐剂都有自己的最大允许使用浓度、使用范围和限制条件，使用防腐剂时必须切合该规范规定的使用条件，否则会造成人体健康危害。

　　高风险产物类别：面膜类、清洁类和水乳膏霜类产物由于配方水分含量高且身分体系庞大，需要防腐剂保障防腐有效性，在选择防腐剂时有可能会不切合《化妆品宁静技术规范》（2015年）的要求，例如超量使用、超范围使用、使用配比禁绝确，甚至使用了非准用防腐剂等。其中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1）的超量和超范围使用造成的不合格占比力大。

　　4.3激素

　　激素类物质包罗但不限于甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等�；逼分凶钗＜氖翘瞧ぶ始に�。

　　糖皮质激素

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　　糖皮质激素

　　也叫甾体固醇类激素，外用可降低毛细血管的通透性、较少渗出和细胞浸润，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制、抗增生等作用，广泛应用于皮肤科临床30治疗中。由于糖皮质激素可以抑制纤维细胞增生，减少5-羟色胺的形成，从而对皮肤有一定速效的嫩白作用。恒久使用含有糖皮质激素的化妆品会造成皮肤变薄、毛细血管扩张、毛囊萎缩，导致之后泛起干燥蜕皮、红血丝、色素冷静等现象，一旦停用后就会泛起瘙痒、红肿、丘疹等症状，很难治愈�；谌绱舜蟮奈：�，这类物质均是我国和欧盟规则中禁止在化妆品中使用的原料。

　　高风险产物：婴童类产物、面膜类、美白祛斑类、祛痘类和护肤类产物容易非法添加激素以到达速效，是监督抽检的重点监测项目。

　　4.4抗熏染类药物

　　抗熏染类药物身分因具有杀菌、抑菌的功效，常被非法添加在护肤类化妆品中，人体恒久接触含抗生素的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易发生耐药性，药物残留还可能导致过敏反映等。

　　因此，我国《化妆品宁静技术规范》2015版都将抗熏染类药物列为禁用物质，包罗但不限于三溴沙仑、抗生素类、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑等

　　高风险产物：婴童产物及宣称祛痘类产物易非法添加抗熏染类药物以速效到达祛痘或消炎的效果。

　　4.5微生物

　　微生物是反映化妆品洁净水平的指标，过量的微生物生长会影响化妆品的质量，好比引起颜色，粘度，气味的变化等。同时，过量的微生物也会对人体的健康有潜在的危害。

　　高风险产物：面膜类、洗发护发类和护肤类产物由于其产物营养富厚，容易滋生微生物。

　　4.6重金属

　　国内外的研究数据表明，重金属对人体的健康影响较大。在化妆品中，主要体现为皮肤刺激、可通过皮肤吸收（蓄积），影响内脏、神经系统的健康甚至致癌等。汞、铅、砷、镉这四个物质及其化合物都属于化妆品禁用组分，但是由于生产技术无法制止，所以产物中的重金属含量必须切合《化妆品宁静技术规范》（2015版）规定的限值。

　　高风险产物：美白类护肤产物易非法添加重金属汞。

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