一次性或重复使用的麻醉面罩是我们最常见的麻醉器具，在年龄巨细纷歧的患者在麻醉过程中，都需要给患者吸氧维持其体内呼吸，麻醉面罩的使用可以更好地为患者供养，维持手术过程中的呼吸 。
一、麻醉面罩的一般组成和种类
麻醉面罩可接纳聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、热塑性弹性体（如TPE、TPU）等适宜的高分子质料制成，通常由罩体、接头及气囊（或密封垫）组成，可配有挂钩和牢固带 。通常凭据材质，设计款式和参数等差异一般可以分为若干型号和规格，典型麻醉面罩产物通常为带有单向阀的气囊结构 。
除典型产物外，其他类型产物如预充气式、拢边式、可脱卸式、插管式产物 。
二、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：麻醉面罩风险品级管理类别为Ⅱ类；
三、注册单元划分和实例
依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，麻醉面罩产物的注册单元以产物的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据 。
例：具有辅助功效的产物，如其技术原理、预期用途与主功效具有显著差异时，应划分为差异的注册单元；插管式麻醉面罩仅是在罩体处预留插口，可与通例产物划分为同一注册单元；一次性使用的预充气式、拢边式、可脱卸式麻醉面罩可与通例产物划分为同一注册单元；无菌与非无菌麻醉面罩可划分为同一注册单元；重复使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原质料、生产工艺及使用方式方面存在明显差异，建议划分为差异的注册单元 。
四、产物常见的尺度
国内注册-检测方案
国外注册-检测方案
五、临床评价路径推荐
凭据《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸，麻醉和急救器械”相关产物临床评价推荐路径：麻醉面罩属于免临床评价路径 。
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