高频手术设备是目前国内医院广泛应用的一类手术器械 ，临床接纳高频手术设备可大幅缩短手术时间 ，减少患者失血量及输血量 ，减轻患者痛苦 ，降低并发症风险及手术用度 ，也因此广受医院推崇。
高频手术设备主要类别可以分为高频电刀、等离子手术刀、高频电灼仪等。
高频电刀 ，又被称为高频手术器 ，是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械 ，它通过密集的高频电流与人体组织相接触时 ，发生集中热效应 ，使人体组织汽化或爆裂 ，到达切割与凝血的医疗手术目的。
等离子手术刀和高频电刀类似 ，只是通过发生高能量的等离子体来进行手术而非高频电压 ，等离子手术刀的主要作用也是在不损伤周围组织的情况下 ，精确高效地切割、凝固和蒸发组织。
高频电灼仪主要用于医疗美容中的皮肤修复和痤疮治疗。它利用高频电流发生的热能和化学反映来到达治疗效果 ，可以用来对皮肤外貌的组织进行局部切割、燃烧、蒸发 ，去除皮肤外貌的不规则痣、疣、疤痕、毛发等 ，甚至可以促进皮肤再生和胶原卵白生长 ，使皮肤越发平滑、富有弹性和光泽进而解决老化和皱纹问题。
1、基本结构
高频电刀（等离子手术刀）的主要有主机和附件两部门组成。其中附件包罗种种刀头、脚踏开关、电源线、镊子、掩护接地线等 ，主件则包罗主机、双极电极、中性电极、手术电极。
高频电灼仪的组成相对更简单 ，一般由主机 ，治疗手柄和脚踏开关组成 ，由主机发生的低压高频电流经导线输送到治疗手柄 ，治疗手柄上的电极发生种种功效 ，凭据需要可以对治疗手柄上的电极进行更换 ，以更好的满足具体治疗情况的需求。
2、事情原理
高频电刀是利用高频、高压的交流电通过组织时发生的热效应 ，使组织气化和凝结 ，以到达切割和凝血的目的。高频电刀有两种事情模式 ，单极和双极。
高频电灼治疗仪是一种利用高频电发生的高温电流 ，促进治疗的物理治疗设备。其主要原理是利用高频交流电流作用于皮肤外貌 ，导致局部皮肤温度上升 ，触发化学反映和生物反映 ，到达杀灭细菌和溶解病变组织等治疗效果。菌消炎 ，促进伤口愈合 ，有助于治疗多种皮肤病。
3、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：
高频电刀风险品级管理类别为Ⅲ类；
高频电灼仪风险品级管理类别为Ⅱ类。
4、注册单元划分原则
高频手术设备的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
同一注册单元内可同时包罗高频手术发生器、脚踏开关、手术附件、中性电极、隶属设备等 ，即以整体高频手术系统的形式体现 ，也可仅包罗高频手术设备或高频发生器。
同一注册单元内可包罗多个型号的高频手术设备 ，其中应有一个结构最庞大、输出模式最多且额定输出功率最大、功效最全面的型号（或者两个或几个型号设备组合作为最全面型号）。每种型号的高频手术设备应当具有相同的电气结构和宁静特征 ，只是依据输出模式和功效的差异在最全面型号的基础上进行删减。
差异型号的高频手术设备可以具有差异的输出模式 ，且针对同一输出模式可以具有差异的额定功率 ，但不应具有差异的输出频率。
适用范围差异的高频手术设备不能划分为同一注册单元。
5、产物常见的尺度
6、临床评价路径推荐
粤公网安备 44030602000441号 