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中国最高法院脱手，攻击药物试验数据造假

宣布时间：2017-07-10 浏览次数：2157

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原文以China cracks down on fake data in drug trials为标题

宣布在2017年5月11日的《自然》新闻上

原文作者：David Cyranoski

如果向药物监管机构提交虚假的临床试验数据，中国的研究者和药企就有可能面临牢狱之灾——甚至死刑判决。
凭据中国最高法院上月宣布的一条新司法解释，伪造临床试验造假可能会被判刑，严重情况下可正法刑。
这一政策转变是中国为加快国内因缓慢而饱受诟病的药物审批法式，同时不让危险和无效药物流入市场而接纳的数项举措之一。方恩医药生长公司的董事长张丹体现，这一举措是“发出了迄今为止最强有力的信号，旨在向药物开发者、临床试验管理人员、PI和医生表明，中国现在对临床试验数据的态度非常严肃”。方恩医药是北京一家协助企业开展临床试验的公司，自己也是新规下需要负担责任的工具。
2015年，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）要求药企自考核查药品注册申请中“临床试验数据的真实性、完整性和规范性”，这在一定水平上反映出了问题的严重性。CFDA体现，如果在随后的核查中发现了违规行为，那么提交申请的企业将被禁止提交其它药物的注册申请。凭据CFDA文件，凌驾80%的申请被主动撤回。在余下的申请中，有四分之一由于真实性问题未被批准。
上海市海上律师事务所的医疗律师刘晔体现，新规将会扩展现行执法的范围，将临床试验数据的提交也涵盖在内。
沈阳药科大学药品监管科学研究室主任苏岭体现，生产和销售假药早已属于犯罪行为，但此前，在审批中提交虚假数据并未受到监管。苏岭也是礼来亚洲基金的风险合伙人。最高人民法院审委会于4月10日通过了这一司法解释，预计将于数月内，在最高法院宣布后生效。提交虚假临床试验数据的申请人将按生产、销售假药罪处罚。
可正法刑
凭据新规，如果被批准的药物造成了健康问题，违法者可被判处十年监禁，在造成严重或致命后果的情况下还有可能被判正法刑。即使药物没有被批准，或者被批准但没有造成伤害，提交虚假数据的违法者也可能面临三年有期徒刑的处罚。新规规定，提交虚假临床试验数据还可凭据提供虚假证明文件的相关执法规定被提起诉讼。
苏岭体现，新规的影响取决于执行。在加入试验的大量人员中，究竟哪些人会由于有问题的数据被问责还不清楚。苏岭还想了解的一个问题是判决将会有多严格。“伪造一个病人的数据就会冒犯执法，还是要到达10个、100个病人？”他体现，第一起诉讼将会为这个问题提供答案。“政府可能会将某个人作为典型。”
对于究竟会不会有人在新规下被判正法刑，一些人体现怀疑，但另一些人则认为不无可能。2007年，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因在药物审批流程中受贿被判正法刑；他批准的一些药物导致了人员死亡。
“这种可能性很小，但好比说有孩子因为注射了劣质疫苗而死亡，我觉得（判死刑的）可能性还是有的，”张丹说。
但刘晔则认为新规的执行可能并非易事。“如果不能证明造假意图，犯罪就不能建立，而证明意图是很难的，”他说。
一直以来，批评者都认为中国的制药行业问题丛生。一位CFDA官员体现，去年泛起的大量撤回申请背后有许多原因，包罗资料不齐、数据“失实”和未按尺度流程操作。
走捷径
斯坦福大学的卫生政策研究者John Ioannidis体现，中国临床医院发表的学术论文也有同样的问题。这些论文往往没有记录试验是否接纳双盲要领，研究目的是否到达，是否获得了知情同意和伦理许可，以及是否随机选择了对照组和被试组以减少偏差。研究还发现，中国的试验更有可能得出阳性结果，即使是在该药物在其它地域都试验失败的情况下。“绝大部门问题的来源是，人们为了在更好的期刊上发表论文，获得相应的收益而不惜走捷径，”Ioannidis体现。
苏岭体现，新规会吓跑许多造假者——他们的申请阻塞了审批系统，因此将为真正有效的药物扫清障碍，目前，后者的审批周期也十分漫长。CFDA通常需要四年或更长时间才气批准已在美国或欧洲获批的药物。
此前，CFDA已接纳了其它措施来加快监管流程，并提高严格水平。从2015年年中到2016年底，CFDA新招了450名监管人员，使人员数量翻了两番，预计今年还将增加300名员工。今年五月起，药品审评中心将会获得批准开展药物临床试验的权限，而不再需要得到其上级机构CFDA的名义批准——这一流程往往会将审批时间增加数月之久。
苏岭担忧，这些措施可能意味着反映“过热”。他说，缺乏药物开发或监管经验的人员可能会批准无效甚至有害的药物，其后果将是灾难性的。?

Nature|doi:10.1038/nature.2017.21977

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