南宫28NG相信品牌力量

关于南宫28NG相信品牌力量: 南宫28NG相信品牌力量简介; 企业文化; 生长历程; 资质荣誉; 可连续生长; 新闻资讯; 道德与合规; 品牌�；�; 联系南宫28NG相信品牌力量

我们的服务: 我们的服务; 行业解决方案; 特色服务

投资者关系: 股票信息; 公司治理; 信息披露; 互动交流; 投资者�；�

资源中心: 测试申请表; 技术期刊; 培训中心; 南宫28NG相信品牌力量学堂南宫28NG相信品牌力量学堂

陈诉查验

加入我们: 人才政策; 招贤纳士

南宫(28NG·国际)官方网站-相信品牌力量

新闻资讯

首页 > 关于南宫28NG相信品牌力量 > 新闻资讯 > 行业快讯 > 新闻详情

重磅宣布（全文）|中办，国发办印发《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》

宣布时间：2017-10-09 浏览次数：1969

收藏

2017-10-08 转载培优创新论坛
新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地域各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
当前，我国药品医疗器械工业快速生长，创新创业方兴未艾，审评审批制度革新连续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产物质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械工业结构调整和技术创新，提高工业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、革新临床试验管理
（一）临床试验机构资格认定实行存案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站挂号存案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，加入过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。勉励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学�？沽俅彩匝�，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构品级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。勉励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单元绩效人为分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。勉励临床医生加入药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
（三）完善伦理委员会机制。临床试验应切合伦理道德尺度，保证受试者在自愿加入前被见告足够的试验信息，理解并签署知情同意书，�；な苁哉叩哪病⒔】岛腿ㄒ�。临床试验机构应建立伦理委员会，卖力审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可凭据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查事情，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会事情的管理指导和业务监督。
（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单元伦理审查后，其他成员单元应认可组长单元的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及负担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
（五）优化临床试验审批法式。建立完善注册申请人与审评机构的相同交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议相同，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否认或质疑意见即视为同意，注册申请人可凭据提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变换、重大药学变换或非临床研究宁静性问题的，注册申请人应及时将变换情况报送审评机构；发现存在宁静性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂�；蛑罩沽俅彩匝�。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验陈诉，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批法式，加快临床试验进程。
（六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，切合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经开端视察可能获益，切合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其宁静性数据可用于注册申请。
（八）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性负担执法责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会果然。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案视察，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假陈诉提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时陈诉的，可酌情减免处罚。
二、加快上市审评审批
（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。勉励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会宣布罕见病目录，建立罕见病患者挂号制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
（十二）实行药品与药用原辅料和包装质料关联审批。原料药、药用辅料和包装质料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装质料及其质量尺度在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装质料的质量卖力。
（十三）支持中药传承和创新。建立完善切合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处置好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，凭据简化尺度审评审批；天然药物，凭据现代医学尺度审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估质料，突出以临床价值为导向，促进资源可连续利用。勉励运用现代科学技术研究开发传统中成药，勉励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的法式，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
三、促进药品创新和仿制药生长
（十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据�；て诘刃畔�。
（十六）探索建立药品专利链接制度。为�；ぷɡㄈ撕戏ㄈㄒ�，降低仿制药专利侵权风险，勉励仿制药生长，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内见告相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门凭据法院生效判决、裁定或调整书作出是否批准上市的决定；凌驾一定期限未取得生效判决、裁定或调整书的，食品药品监管部门可批准上市。
（十七）开展药品专利期限赔偿制度试点。选择部门新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限赔偿。
（十八）完善和落实药品试验数据�；ぶ贫�。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据�；ど昵�。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利乐成药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据�；て�。数据�；て谧砸┢放忌鲜兄掌鸺扑�。数据�；て谀�，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
（十九）促进药品仿制生产。坚持勉励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期宣布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产物的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
（二十）发挥企业的创新主体作用。勉励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产物研发和已上市产物的继续研究，连续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在负担相关执法责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技结果转化的，单元可以规定或与科研人员约定奖励和酬金的方式、数额和时限，调动科研人员加入的积极性，促进科技结果转移转化。
（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付尺度谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可凭据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。勉励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
四、加强药品医疗器械全生命周期管理
（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
（二十三）落实上市许可持有人执法责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反映陈诉等负担全部执法责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程连续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行连续研究，及时陈诉发生的不良反映，评估风险情况，并提出革新措施。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件陈诉等负担全部执法责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行连续研究，及时陈诉发生的不良事件，评估风险情况，并提出革新措施。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须负担执法规则规定的责任和协议约定的责任。
（二十四）建立上市许可持有人直接陈诉不良反映和不良事件制度。上市许可持有人负担不良反映和不良事件陈诉的主体责任，隐瞒不报或逾期陈诉的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对陈诉的不良反映和不良事件进行视察分析，视情责令上市许可持有人接纳暂停销售、召回、完善质量控制等措施。
（二十五）开展药品注射剂再评价。凭据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后连续研究情况等进行综合分析，开展产物成份、作用机理和临床疗效研究，评估其宁静性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关勉励政策。
（二十六）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须凭据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产物不能保证宁静、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，取消上市许可并依法查处。
（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站存案，向社会果然。医药代表卖力药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应果然进行，在医疗机构指定部门存案。禁止医药代表负担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反映的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
五、提升技术支撑能力
（二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议相同制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，卖力新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、质料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，卖力创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部果然，接受社会监督。统一第二类医疗器械审评尺度，逐步实现国家统一审评。
（二十九）落实相关事情人员保密责任。加入药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管事情的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处置结果向社会果然；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请质料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。
（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购置服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现种种注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。
（三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门卖力检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门卖力检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时接纳风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会果然。
（三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为增补的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。
（三十三）加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极加入国际规则和尺度的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验尺度和结果国际共享。
六、加强组织实施
（三十四）加强组织领导。各地域各有关部门要充实认识深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批革新和创新事情，将其作为建设创新型国家、促进高科技工业生长的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全事情机制，切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进革新，不停完善相关执法规则和制度体系，革新措施涉及执法修改或需要取得相应授权的，按法式提请修改执法或由立法机关授权后实施。
（三十五）强化协作配合。充实发挥药品医疗器械审评审批制度革新部际联席会议制度的作用，及时研究解决革新中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好革新具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成革新合力。生长革新部门要支持医药高科技产物的生长，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设生长的重要内容�？萍疾棵乓忧恳揭┛萍忌す婊椭傅�，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。工业和信息化部门要加强医药工业生长规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药生长相关事情。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权�；な虑�。中医药管理部门要做好中医药创新事情。
（三十六）做好宣传解释。正面宣传勉励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度革新重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造革新实施的良好舆论气氛。

返回列表

相关推荐

媒体垂询

400-6788-333

mkd@cti-cert.com

关于南宫28NG相信品牌力量: 南宫28NG相信品牌力量简介; 企业文化; 生长历程; 资质荣誉; 可连续生长; 新闻资讯; 道德与合规; 品牌�；�; 联系南宫28NG相信品牌力量

我们的服务: 我们的服务; 行业解决方案; 特色服务

投资者关系: 股票信息; 公司治理; 信息披露; 互动交流; 投资者�；�

南宫28NG相信品牌力量商城

资源中心: 测试申请表; 技术期刊; 培训中心; 南宫28NG相信品牌力量学堂

陈诉查验

加入我们: 人才政策; 招贤纳士

NG28成员网站: 华安公司建信公司南宫28NG相信品牌力量实验室设计南宫28NG相信品牌力量认证南宫28NG相信品牌力量电子认证南宫28NG相信品牌力量食农南宫28NG相信品牌力量中国台湾公司南宫28NG相信品牌力量船舶

%

你的生活里，南宫28NG相信品牌力量无处不在

微博

公众号

友情链接：中国投资者网 ESG数据库陈诉查询南宫28NG相信品牌力量商城国家市场监督管理总局

廉政声明 | 隐私政策 | 全球服务网络 | 网站地图 | 投诉举报 | 自我声明 | 执法声明 | 检测服务通用条款 Copyright Centre Testing International All rights reserved

粤ICP备10021358号南宫(28NG·国际)官方网站-相信品牌力量粤公网安备 44030602000441号